21 个新冠抗原自测试剂获批上市 北京企业获批 6 个居全国首位

图为北京市企业生产的新冠抗原自测试剂。徐婧摄

中新网北京 3 月 31 日电 ( 徐婧 陈杭 ) 国家药监局近日批准了 21 个新冠抗原自测试剂，其中 6 个来自北京市企业，目前数量居全国首位。

记者 31 日从北京市科委、中关村管委会获悉，北京搭建了 " 新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台 "，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。截至 3 月 30 日，该平台已推动 17 个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。

图为北京市企业生产的新冠抗原自测试剂。徐婧 摄

据介绍，新冠疫情发生后，在北京市委市政府统一部署下，北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局，紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建 " 新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台 "。通过跟踪服务重点企业研发，加速临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。

截至 3 月 30 日，新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台已推动 17 个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。日前，国家药监局批准了 21 个新冠抗原自测试剂，其中 6 个来自北京市企业，目前数量居全国首位。

据介绍，6 家来自北京的新冠抗原自测试剂企业分别为北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、万泰生物药业股份有限公司、乐普诊断科技股份有限公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。

图为北京市企业生产的新冠抗原自测试剂。徐婧 摄

北京华科泰生物技术股份有限公司相关负责人介绍，该公司研发的新冠抗原检测试剂盒具有特异性好、灵敏度高等优势，与人常见感染的冠状病毒、流感病毒蛋白、其他病原体不存在明显交叉反应，假阳性率低；同时，采用大粒径荧光微球标记，检测信号大大提高，灵敏度是普通胶体金法的 5-10 倍。

万泰生物药业股份有限公司相关负责人称，万泰生物新冠抗原检测试剂用于检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒 ( 2019-nCoV ) N 抗原，可对疑似人群的早期分流及快速管理。其产品易于使用、即检即得：由消费者自我操作并判读结果，无需借助仪器；15 分钟即可获得结果。目前吉林、北京等地线下药店和线上网点均有销售。 ( 完 )